Čo znamená povinný EUDAMED pre výrobcov zdravotníckych pomôcok a ich preklady
LEXIKA
03.05.2026
Pre zákazníkov – Odborné preklady
Čas čítania: 3 min.
Od 28. mája 2026 je používanie európskej databázy zdravotníckych pomôcok EUDAMED povinné a do 28. novembra 2026 v nej musia byť zaregistrované aj pomôcky, ktoré boli na trhu už predtým. Pre výrobcov to neznamená len administratívu: údaje o pomôckach sú teraz na jednom mieste a každý nesúlad medzi databázou, etiketou a návodom na použitie je ľahšie odhaliť. Pozrite sa, čo sa zmenilo a prečo na kvalite prekladov záleží viac ako kedykoľvek predtým.
Čo je EUDAMED a ako funguje
EUDAMED (European Database on Medical Devices – Európska databáza zdravotníckych pomôcok) je centrálny informačný systém EÚ, ktorý podporuje uplatňovanie nariadenia o zdravotníckych pomôckach (MDR, nariadenie (EÚ) 2017/745) a nariadenia o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro (IVDR, nariadenie (EÚ) 2017/746). Spája údaje o výrobcoch, pomôckach, certifikátoch, klinických skúšaniach, vigilancii a dohľade nad trhom. Pracujú s ním regulačné orgány a notifikované osoby a časť údajov je dostupná aj verejnosti.
Databáza má šesť modulov, ktoré sa spúšťajú postupne:
| Modul | Stav k 3. 11. 2026 |
| Registrácia aktérov | povinný od 28. 5. 2026 |
| Registrácia UDI a pomôcok | povinný od 28. 5. 2026 |
| Notifikované osoby a certifikáty | povinný od 28. 5. 2026 |
| Dohľad nad trhom | povinný od 28. 5. 2026 |
| Vigilancia a dohľad po uvedení na trh | vo vývoji |
| Klinické skúšania a štúdie výkonu | vo vývoji |
Vstupnou bránou je registrácia aktérov. Výrobca, splnomocnený zástupca alebo dovozca v nej získa jediné registračné číslo (SRN), bez ktorého nemôže v systéme registrovať pomôcky ani vykonávať ďalšie regulačné úkony.
Čo platí od mája 2026 a aké termíny sa blížia
Nariadenie (EÚ) 2024/1860 umožnilo spúšťať moduly EUDAMED postupne, hneď ako každý z nich prejde auditom. Komisia 27. novembra 2025 v Úradnom vestníku EÚ oznámila, že prvé štyri moduly sú funkčné, a po šesťmesačnom prechodnom období sa ich používanie stalo povinným.
| Termín | Čo treba urobiť | Koho sa to týka |
| 28. 5. 2026 | Registrovať sa v module aktérov. Nové pomôcky podľa MDR/IVDR registrovať ešte pred uvedením prvého kusu na trh. | výrobcovia, splnomocnení zástupcovia, dovozcovia, výrobcovia systémov a súprav na zákroky |
| 28. 11. 2026 | Zaregistrovať pomôcky uvedené na trh pred 28. 5. 2026 vrátane pomôcok podľa predchádzajúcich smerníc (tzv. legacy pomôcky). | výrobcovia |
| 28. 5. 2027 | Doplniť údaje o certifikátoch podľa MDR a IVDR vydaných pred 28. 5. 2026. | notifikované osoby |
Zvyšné dva moduly – vigilancia a klinické skúšania – sa stanú povinnými šesť mesiacov po tom, ako Komisia oznámi ich funkčnosť. Aktuálny stav odporúčame sledovať na stránkach Európskej komisie o EUDAMED.
Prečo na prekladoch záleží viac ako predtým
Povinná databáza zvyšuje nároky aj na jazykové verzie dokumentácie. Výrobcovia by mali myslieť najmä na tieto oblasti:
- Jazykové požiadavky MDR. Informácie dodávané s pomôckou, teda etiketa a návod na použitie, musia byť v úradnom jazyku, ktorý určí členský štát, kde sa pomôcka dostáva k používateľovi alebo pacientovi. Na slovenskom trhu je to spravidla slovenčina; pri predaji v celej EÚ môže ísť až o 24 jazykov.
- Jednotné údaje na jednom mieste. Regulačné orgány a notifikované osoby teraz vidia záznam v EUDAMED vedľa etikety, návodu a technickej dokumentácie. Iný názov pomôcky alebo odlišne preložený určený účel v jednej jazykovej verzii sa ľahko odhalí a môže spôsobiť zbytočné otázky či zdržanie.
- Dokumenty zverejňované cez databázu. Pri implantovateľných pomôckach a pomôckach triedy III sa v EUDAMED zverejňuje súhrn parametrov bezpečnosti a klinického výkonu (SSCP). Musí byť zrozumiteľný pre určeného používateľa, prípadne pacienta, teda aj v jeho jazyku.
- Bezpečnostné oznamy. Bezpečnostné oznamy v teréne (FSN) musia byť v úradnom jazyku určenom členským štátom. Často ide o urgentné texty, pri ktorých sa oplatí mať prekladateľského partnera pripraveného vopred.
Praktická rada: ešte pred zápisom do EUDAMED si zjednoťte kľúčovú terminológiu – názov pomôcky, určený účel, upozornenia a varovania – naprieč etiketou, návodom a dokumentáciou vo všetkých jazykoch. Pomôže vám glosár a prekladová pamäť, ktoré zaručia rovnaké formulácie aj pri ďalších aktualizáciách.
Ako vám pomôže LEXIKA
V LEXIKE pripravujeme preklady pre výrobcov a distribútorov zdravotníckych pomôcok tak, aby jazykové verzie sedeli s dokumentáciou aj so záznamom v EUDAMED.
- Preklad s revíziou druhým prekladateľom – postup v súlade s normou ISO 17100, vhodný pre návody na použitie, etikety, technické manuály aj lekárske texty.
- Prekladové pamäte a terminologické databázy – moderné prekladateľské technológie zachovajú rovnaké názvy a formulácie naprieč dokumentmi aj pri každej aktualizácii, pričom za opakujúci sa text platíte menej.
- Jazyková a predtlačová korektúra – kontrola etikiet a návodov priamo v zalomenom PDF pred tlačou, prípadne aj grafická úprava (DTP).
- Úradné preklady – dokumenty pre úrady a inštitúcie preložené úradným prekladateľom.
Pripravujete registráciu v EUDAMED alebo aktualizáciu dokumentácie pre nové trhy? V Lexike máme s prekladmi odbornej zdravotníckej dokumentácie značné dlhoročné skúsenosti. Napíšte nám a môžeme spolu prebrať, ako by sme mohli pomôcť aj Vám.
Zdroje
Sme tím ľudí s vášňou pre jazyky. Naším poslaním je pomáhať ľuďom komunikovať a navzájom sa dorozumieť. Už od roku 1993 pomáhame našim klientom napredovať.
Povedzte to ďalej!